2025年5月16日-18日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）委派專家組對蘭州市第二人民醫(yī)院檢驗科開展ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審，經(jīng)過為期3天嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的審查，檢驗科順利通過ISO 15189認(rèn)可現(xiàn)場評審，成為蘭州市第二家通過認(rèn)可評審的實驗室，其中，輸血項目為蘭州市首家通過認(rèn)可評審的實驗室，填補了區(qū)域臨床用血國際標(biāo)準(zhǔn)化管理空白。
此次現(xiàn)場評審由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院陳曲波教授擔(dān)任組長，甘肅省人民醫(yī)院臨床檢驗中心韓平治教授、南京市第一醫(yī)院張瑞生教授， 聯(lián)勤保障部隊第九四〇醫(yī)院檢驗科哈小琴教授、瀏陽市中醫(yī)院鄒江玲教授擔(dān)任評審專家。
首次會議
5月16日，評審組組織召開了現(xiàn)場評審首次會議，院領(lǐng)導(dǎo)班子、院長辦公室、醫(yī)務(wù)科、護理部、質(zhì)控科、信息科、設(shè)備科、總務(wù)科等行政職能科室負(fù)責(zé)人，門診部、體檢中心和主要臨床科室負(fù)責(zé)人以及檢驗科代表參加了會議。
會上，陳曲波組長介紹了評審組成員及分工，強調(diào)了現(xiàn)場評審目的、依據(jù)、范圍，評審將涉及的部門、人員，評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求，確認(rèn)了評審日程表，明確了提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間，宣讀了《公正性聲明》和《合格評定機構(gòu)廉潔自律聲明》，并對醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子對本次評審的高度重視表示了感謝。
院長王建云代表醫(yī)院對評審組表示了熱烈歡迎，介紹了醫(yī)院參與本次會議的人員，承諾他本人將擔(dān)任評審總協(xié)調(diào)人，全程督導(dǎo)各環(huán)節(jié)銜接，統(tǒng)籌調(diào)配人力物力資源，并要求相關(guān)科室全程待命，實施24小時響應(yīng)機制，確保專家組評審工作順利、高效推進。
黨委書記李盛在首次會議上致歡迎辭，介紹了醫(yī)院百年發(fā)展歷史，系統(tǒng)匯報了醫(yī)院舉全院之力支持實驗室環(huán)境升級、設(shè)備更新及跨部門協(xié)同機制建設(shè)等籌備工作，并代表醫(yī)院作出四項承諾：分別為全院聯(lián)動保障評審高效執(zhí)行；全鏈條開放質(zhì)量數(shù)據(jù)；立查立改問題；長效轉(zhuǎn)化評審成果。李書記表示，醫(yī)院將以此次認(rèn)證為新起點，把專家指導(dǎo)轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量發(fā)展動能，全力接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，為區(qū)域醫(yī)療樹立質(zhì)量標(biāo)桿。
檢驗科負(fù)責(zé)人王俐對實驗室ISO 15189質(zhì)量管理體系建立與運行情況進行了匯報，同時代表檢驗科鄭重承諾實驗室將以誠信為原則，展現(xiàn)質(zhì)量體系運行的真實狀態(tài)，并懇請各位專家嚴(yán)格把關(guān)、不吝賜教，為實驗室管理體系指明改進方向。
現(xiàn)場評審
在為期三天的現(xiàn)場評審中，評審組專家通過查閱文件、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場試驗、形態(tài)學(xué)考核、授權(quán)簽字人考核、員工訪談等方式，嚴(yán)格依據(jù)CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》等認(rèn)可規(guī)則文件，對質(zhì)量管理體系文件編寫控制、運行記錄、設(shè)施設(shè)備、試劑耗材、人員管理、檢驗前中后的質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進行全方位深度核查。評審范圍包括質(zhì)量管理體系全部要素和輸血醫(yī)學(xué)、臨床血液學(xué)、體液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、實驗室信息系統(tǒng)、生物安全等多個領(lǐng)域。
5月17日上午，院長王建云親臨評審現(xiàn)場，調(diào)度協(xié)調(diào)全院相關(guān)科室配合評審工作，聽取評審專家的意見和建議，在POCT管理、實驗室信息系統(tǒng)、體檢標(biāo)本接收流程等方面與評審組深度溝通交流。
醫(yī)護座談、走訪臨床
5月16日下午，專家組組織召開了臨床醫(yī)護座談會，邀請主要臨床科室醫(yī)護代表以及醫(yī)務(wù)科、護理部、質(zhì)控科、信息科、設(shè)備科、總務(wù)科負(fù)責(zé)人等參與交流，深入了解檢驗科與臨床科室的協(xié)作情況。17日上午，評審組專家深入臨床科室及門診抽血室，現(xiàn)場查看樣本采集流程、危急值報告閉環(huán)管理、POCT操作，并與醫(yī)護人員深入交流。
末次會議
5月19日，評審專家組組織召開現(xiàn)場評審末次會議，對評審結(jié)果進行反饋，評審組一致認(rèn)為，蘭州市第二人民醫(yī)院檢驗科質(zhì)量管理體系建立完善，文件系統(tǒng)完整、接口清晰、組織架構(gòu)合理，管理運行有效，技術(shù)能力符合ISO 15189國際標(biāo)準(zhǔn)要求，正式宣布我院檢驗科順利通過ISO 15189現(xiàn)場評審！專家組特別贊揚了檢驗科團隊的敬業(yè)精神，同時對持續(xù)改進提出寶貴建議。
檢驗科負(fù)責(zé)人王俐代表檢驗科進行了表態(tài)發(fā)言，對專家組提出的整改意見表示全盤接受，并承諾檢驗科將深入調(diào)查分析問題原因，制定切實可行的糾正措施，舉一反三，持續(xù)改進，在最短的時間內(nèi)完成整改。
主管副院長鄧英表示，針對專家組提出的整改意見，醫(yī)院將立即組織醫(yī)務(wù)科、護理部、信息科等部門，逐項制定改進方案，明確責(zé)任人和時間節(jié)點，確保每條建議整改有方案、落實有反饋、效果有驗證。
黨委書記李盛謹(jǐn)代表醫(yī)院，向國家級評審專家組在評審過程中展現(xiàn)出的嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和高度負(fù)責(zé)的敬業(yè)精神，表示衷心的感謝。并表示醫(yī)院將照單全收專家組提出的寶貴意見和改進建議，針對評審組指出的管理體系優(yōu)化空間，醫(yī)院將成立整改專班，啟動"三階整改"，確保整改措施落地見效。李書記強調(diào)，將以此次評審為"質(zhì)量革命"起點，推動檢驗科與臨床、信息等部門建立"質(zhì)量共建"機制，加速數(shù)智化轉(zhuǎn)型，為區(qū)域百姓提供與國際接軌的優(yōu)質(zhì)檢驗服務(wù)！
ISO 15189認(rèn)可評審的通過，標(biāo)志著蘭州市第二人民醫(yī)院檢驗科正式躋身國際標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)學(xué)實驗室行列。未來，科室將秉持“安全、準(zhǔn)確、高效、優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量方針，以更高標(biāo)準(zhǔn)賦能醫(yī)療質(zhì)量，為患者健康保駕護航，為“健康蘭州”建設(shè)貢獻檢驗力量！
